全球首例！帕金森与心脏衰竭 日本批准iPS细胞疗法

日本厚生劳动省已批准全球首个利用诱导多能干细胞（iPS细胞）研发的医疗产品，用于治疗帕金森氏症和重度心脏衰竭。

制药公司住友制药（Sumitomo Pharma）星期五（3月6日）宣布，其研发的帕金森病治疗药物“Amchepry”已获得生产和销售许可。

该疗法将iPS细胞移植到患者大脑中。同时，据媒体报道，厚生劳动省也为医疗初创企业Cuorips开发的心肌片“ReHeart”开了绿灯，这种片状组织能够帮助形成新血管并恢复心脏功能。

这些疗法有望在今年夏天上市并应用于患者，成为全球首个商业化的iPS细胞医疗产品。

获附条件期限许可

日本厚生劳动大臣上野谦一在记者会上表示：“我希望这不仅能给日本的患者，也能给全世界的患者带来福音。我们将迅速执行所有必要程序，确保它确实惠及每一位患者。”

住友制药在一份声明中指出，“Amchepry”的批准是根据一项旨在让产品尽快上市的制度，获得的是“附条件与期限的上市许可”。

《朝日新闻》报道称，这属于一种“临时许可”，其安全性和有效性是基于比常规药物临床试验更少的患者数据而做出的判断。

7患者4人症状获改善

京都大学研究团队主导的一项试验表明，该疗法安全且能有效改善症状。这项研究对象为7名年龄介于50岁至69岁之间的帕金森病患者，每人脑内两侧被植入总计500万或1000万个细胞。

这些由健康捐赠者iPS细胞培养而来的细胞，会发育成能产生多巴胺的脑细胞前体，而帕金森病患者体内正缺乏这种细胞。为期两年的监测显示，未发现重大不良影响，其中4名患者的症状得到改善。

帕金森氏症是一种慢性、进行性神经退行性疾病，影响身体的运动系统，常导致颤抖及其他行动困难。据帕金森基金会统计，全球约有1000万人患有此病。

现有疗法虽能改善症状，但无法减缓或阻止病情发展。iPS细胞由日本科学家山中伸弥于2012年因相关研究获得诺贝尔奖，其通过刺激成熟的特化细胞回到幼年状态而制成，无需胚胎即可实现类似克隆的效果。

这些细胞可转化为多种不同类型的细胞，已成为医学研究的关键领域。