美国FDA:辉瑞儿童新冠疫苗非常有效

全球抗疫

  

美国联邦卫生监管机构周五(22日)晚说,随着美国开始对青少年进行疫苗接种,数据显示辉瑞公司儿童剂量的新冠疫苗,在预防小学生的症状性感染方面非常有效,而且没有引起意外的安全问题。

美国食品和药物管理局(FDA)在下周二举行的公开会议之前,公布了对辉瑞公司数据的分析,以讨论是否可以为全国大约2800万名5至11岁的儿童注射疫苗。该机构将要求一个独立的外部疫苗专家小组,对该问题进行投票。

在他们的分析中,美国FDA的科学家们得出结论,在几乎所有情况下,疫苗对预防冠病的住院和死亡率的好处,将超过儿童的任何严重潜在副作用。但该机构的审查人员没有要求批准辉瑞公司的疫苗。

如果美国FDA授权注射,美国疾病控制和预防中心(CDC)将在11月第一周就谁应该接受这些疫苗提出补充建议。儿童可以在下月初开始接种疫苗——第一批排队获得接种的儿童将在圣诞节前得到充分保护。

美国FDA的审查肯定了辉瑞公司在当天早些时候公布的结果。

该结果显示,两剂疫苗对预防幼儿的症状性感染有近91%效果。在该年龄组的2268名儿童中,他们在三周内注射了两针安慰剂或低剂量的疫苗。每一剂疫苗的剂量是青少年和成年人的三分之一。结果显示,接种疫苗的确诊儿童有3位;没有接种疫苗的确诊儿童有16位。在症状方面,接种儿童比没有接种者轻微很多。

食品和药物管理局的审查,没有在手臂酸痛、发烧或疼痛之外,发现新的或意外的副作用。

研究规模不足以检测心肌炎副作用

然而,FDA的科学家也承认,这项研究的规模不足以检测出极其罕见的副作用,包括偶尔会在第二剂量后发生的心脏炎症。

FDA目前的结论是,辉瑞儿童疫苗对于降低重症和死亡率的保护性“明显超过”其风险。

目前,新冠疫情在美国已夺走630多名18岁以下年轻人的性命。虽然儿童得到重症或死亡几率远比老年人低,但过去六周,随着德尔塔变异毒株的激增,有超过110万儿童染疫。

拜登政府已为全美国大约2800万5至11岁的儿童,购买了足够的儿童剂量——辉瑞儿童疫苗将装在特殊的橙色盖子的小瓶中,以区别于成人疫苗。如果该疫苗被批准,数百万剂量的疫苗将迅速运往全国各地,同时还有儿童尺寸的针头。

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