美FDA:批准辉瑞儿童疫苗紧急使用权

全球抗疫

  

美国食品和药品监管局(FDA)周五(29日)宣布,该局将批准辉瑞疫苗作为5至11岁的儿童疫苗。

美联社报道,美国FDA批准了辉瑞儿童疫苗的紧急使用权,预计将有2800万美国儿童符合资格接种疫苗。而辉瑞儿童疫苗的剂量只有成人和青少年剂量的三分之一。

不过,美国疾病控制和预防中心(CDC)还未就此做出决定。在来临的周二(11月2日),该顾问团将就儿童应该接种疫苗一事提出更详细的建议,预计该机构主任将在不久之后做出最终决定。

疫情影响儿童心理发展

FDA疫苗负责人彼得马克斯博士(Dr. Peter Marks)表示,儿童疫苗将能够保护儿童,使他们能够尽快恢复正常生活。他还表示,疫情带来的威胁不仅体现在身体疾病上,还出现在儿童的心理和社会发展上。

一些国家已经开始为12岁以下的儿童施打其他的冠病疫苗,包括刚刚开始为3岁儿童接种疫苗的中国。不过,其他主要使用辉瑞和其合作伙伴BioNTech旗下疫苗的国家都在关注美国的决定,而欧洲监管机构才刚开始考虑这些公司的儿童剂量。

随着美国FDA的这项决定,辉瑞已经开始计划将数百万剂的儿童疫苗送往诊所、药房和其他接种地点。而儿童剂量是橙色瓶盖,以避免与其他人的紫色瓶盖剂量混淆。一旦疾病预防和控制中心发布最终决定,符合条件的孩子将进行两次注射。

尽管患上儿童冠病患者的患重症和死亡风险都低于老年人,但5至11岁的儿童仍受到冠病的严重影响,美国FDA表示,儿童冠病患者中有8,300住院,其中约三分之一需要重症监护,且该年龄组已报告有146人死亡。

百万儿童受影响

据美国政府的计算,加上传染力极强的德尔塔变种病毒在美国肆虐,在这个学年开始已有2,000多所学校受冠病影响而被迫关闭,影响了超过100万儿童。

本周早些时候,FDA的独立科学顾问团通过投票,认为儿童接种疫苗的益处大于任何风险。但几位小组成员表示,并非所有的儿童都需要接种疫苗,他们倾向为那些感染病毒的风险较高的儿童接种疫苗。

据悉,在美国因冠病住院的5至11岁儿童中,有近70%的人患有包括哮喘和肥胖症等其他严重疾病。

美国FDA针对3,100名孩童的研究调查后,认为儿童剂量的疫苗对儿童而言是安全的。他们在接种后会出现像是手臂酸痛、发烧和疼痛等和成人一样的临时副作用,甚至更少。

但这项研究不足以检测任何极其罕见的副作用,例如在接种第二剂后偶尔发生的心脏炎症。目前尚不清楚接受较小剂量的儿童是否也会面临这种罕见的风险。不过,FDA承诺将密切关注此事。

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