疑受污染一超声波凝胶产品被令召回

2024年7月24日 11:21

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疑受洋葱伯克霍尔德菌复合群感染，大马医疗器械管理局（MDA）下令召回MyMedic Innovation有限公司一款批次为USG402-2306的超声波凝胶产品。

大马医疗器械管理局发文告指出，由于涉事产品被检测出感染洋葱伯克霍尔德菌复合群（Burkholderia cepacia complex），且未能确定污染来源，因此召回相关产品。

文告透露，涉事公司也已进行彻底调查，以确认污染源，并采取了所有必要的纠正措施。

文告指出，当被污染的凝胶接触到开放的皮肤表面、伤口或黏膜时，或将导致用户严重感染，尤其这对免疫系统较弱，或患有慢性疾病的用户构成高风险。

文告也提醒所有用户，应立即停止使用，并退回相关批次的产品。

注：洋葱伯克霍尔德菌复合群（Burkholderia cepacia complex, Bcc）是一种机会致病菌，易感染囊性纤维化（cystic fibrosis, CF）患者及免疫功能低下的非CF患者，目前缺乏相关指南明确Bcc感染患者的最佳治疗方案及预防措施。