最新数据:默克口服药抗药效果或不如预期
全球抗疫
美国制药公司默克(Merck & Co)周五(26日)表示,其实验性研究的新冠口服药最新数据显示,该口服药在减少住院和死亡人数方面的效果明显低于此前报道。
路透社报道,默克指出,根据1,433名患者的数据,其口服药显示住院和死亡人数减少了30%。去年10月,根据775名患者的数据,该公司的数据显示有大约50%的抗药疗效。
这种新冠口服药称为莫那比拉韦(Molnupiravir),是与其合伙公司瑞奇贝克医疗公司(Ridgeback Biotherapeutics)合作开发的。
默克的口服药抗药效果较低,这可能会对各国是否继续购买这种口服药产生重大影响。
辉瑞公司(Pfizer Inc .)试验药物Paxlovid新冠口服药的1200名参与者的中期数据显示,住院率和死亡率降低了89%。
默克股价在早盘交易中下跌3.5%,至79.39美元。
FDA未提出建议
默克公司在美国食品药品监督管理局(FDA)周五公布一系列文件之前公布了这些数据,这些文件旨在向一个外部专家小组介绍情况,这些专家将在周二开会讨论是否建议批准该药物。
FDA并没提出个人建议,是否应该批准这种药物,他们要求专家组讨论该药物的好处是否大于风险,以及是否应该限制该药物的授权对象。
同时,也就该口服药是否会促使病毒变异以及如何减轻这些担忧发表意见。
默克公司在10月11日提交了莫那比拉韦口服药的美国授权申请,并在本周向FDA提交更新后的数据。
根据最新研究数据显示,莫那比拉韦口服药实验的住院率和死亡率为6.8%。安慰剂对照组( placebo group)的住院率和死亡率为9.7%。
莫那比拉韦口服药实验组有1名患者死亡,而安慰剂组则有9名患者死亡。
本月早些时候,英国有条件地批准了品牌为Lagevrio的莫那比拉韦口服药。
默克公司预计到今年年底生产1000万疗程的口服药,到2022年至少生产2000万疗程。它与美国政府签订一份合同,以每疗程700美元的价格提供多达500万疗程口服药,其他几个国家已经购买其数百万疗程的口服药。
默克公司表示,数据显示莫那比拉韦口服药不能引起人类细胞的基因变化,但参加试验的男性必须避免与异性性交或同意使用避孕措施,育龄妇女也必须采取避孕措施。
尽管如此,FDA在其简报文件中表示,该药物存在潜在出生缺陷的安全问题,并要求专家组讨论是否应该让孕妇使用该药物。
莫那比拉韦和Paxlovid等新冠口服药可能有望成为对抗新冠病毒大流行的新武器,因为它们可以作为早期家庭治疗来帮助预防新冠患者住院和死亡。它们还可以成为有限获得疫苗或接种率低的国家和地区的重要工具。
与现有的治疗方案相比,默克和辉瑞的口服药生产成本更低,也更容易服用,比如再生元(Regeneron)和 礼来制药(Eli Lilly)的抗体疗法,后者大多以静脉注射的方式给药。
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