逾150童死于肾损伤印尼撤2药厂糖浆类准证

2022年11月1日 19:00

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印尼食品与药品管理局周一（10月31日）表示，国内2家药厂违反制药规定，当局已撤销其生产糖浆类药物的许可证，同时也正在调查150多名儿童死于急性肾损伤（AKI）一事。

路透社报道，印尼先前下令暂停出售糖浆类药物，并确认某些产品中含有二甘醇（diethylene glycol）和乙二醇（ethylene glycol），可能导致儿童死于急性肾损伤，死亡个案大多都是5岁以下儿童。

二甘醇和乙二醇主要作为润滑剂、解冻剂及其他工业用途，在某些药品中也当作甘油的廉价替代品，但这2种物质可能有毒并造成急性肾损伤。甘油是许多止咳糖浆中的溶剂或增稠剂。

印尼食药局局长卢吉托告诉记者，当局已撤销PT Yarindo Farmatama及PT Universal Pharmaceutical Industries等2家药厂的“口服液”药物制造许可证，同时对他们提刑事诉讼。

卢吉托表示，这2家药厂生产的药物原料不合格、没有通报更改配方，还使用一些超出制药指南的材料。

PT Yarindo Farmatama药厂在声明中否认使用不合格的原料制药，还说食药局已于2020年批准他们更改配方，经销商方面也没有问题。

PT Universal Pharmaceutical Industries的律师以此案正在进行调查为由，拒绝发表评论。

自8月以来，印尼儿童的急性肾损伤（AKI）病例激增，卫生部长布迪此前表示，这很可能是由于服用的止咳和退烧糖浆中所使用的材料发生了变化。

根据卫生部，印尼主要从中国和印度进口其药物原料。当局表示，2家公司的糖浆中使用的溶剂含有杂质（impurities）。

食药局周一表示，其中一种溶剂丙二醇是由陶氏化学泰国公司（Dow Chemical Thailand）所生产。

陶氏化学泰国公司则在一份声明中表示，“印尼食药局提到的供应商都不是我们的客户”，其产品不含乙二醇或二甘醇。它表示已向印尼食药局提交了分析数据。

印尼食药局表示将调查这2家制药商的分销商，看看他们是否向其他制药公司提供材料。

世界卫生组织（WHO）10月初发布警讯，指西非国家甘比亚有超过70名孩童死于急性肾衰竭，疑似与印度药厂Maiden Pharmaceuticals生产的4款止咳、退烧糖浆有关，印尼与世卫组织正共同展开调查。