大马接种辉瑞疫苗异常反应报告 逾九成病例不严重

自2021年2月24日开始推行全国新冠疫苗接种计划（PICK）截至2022年12月26日，大马累计接种4481万3270剂辉瑞新冠疫苗，大多数的接种后异常反应（AEFI）均为不严重病例。

大马卫生总监诺希山说，国家药剂监管局（NPRA）的AEFI通报系统已接获2万零131项AEFI投报（等同于每100万剂通报446项AEFI投报），94.2%的病例属于不严重、暂时性、不会对接种者的健康构成任何潜在风险。

他周日（1月1日）发文告说，其中发烧、注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和疲劳是接种者经常通报的异常反应。

“仅少数即1162项投报（相当于每100万剂25.9项投报，或占收到的AEFI投报总数的5.8%）属于世卫组织归类的严重AEFI反应，该类别指的是导致住院的影响，或住院的时间延长，可能危及生命或导致严重残疾，或需要干预以防止对身体造成永久性损害，导致出生缺陷或疑似导致死亡。

“在NPRA收到的1162项严重AEFI投报中，根据新冠疫苗药物警戒特别委员会（JFK）迄今为止的调查和综合评估，只有一宗心肌炎病例（myocarditis）很可能与接种辉瑞疫苗有关。”

辉瑞疫苗安全性处于可接受水平

诺希山说，卫生部与临床试验研究所（ICR）合作展开的一项本地疫苗安全性研究 (SAFECOVAC）发现，辉瑞疫苗的安全性处于可接受的水平，并未显示心肌炎和心包炎的风险增加、急性面瘫的风险增加，接受辉瑞疫苗后的21天内发生中风和心肌梗塞。

他说，NPRA还对新冠疫苗相关的数个安全问题进行监测，这些安全问题在全球范围内被确定为不良特殊关注事件 (AESI），即可能危及生命的严重过敏反应（anaphylaxis）、面部麻痹症（急性面瘫或贝尔麻痹）、心肌炎或心包炎和疫苗引起的免疫性血小板减少症和血栓形成（VITT）。

“截至2022年12月26日，本地AESI通报率如下：过敏反应（每百万剂1.6次）、急性面瘫（每百万剂 2次）、心肌炎或心包炎（每百万剂1.5次）和 VITT（每百万剂0.02次）。”

诺希山说，出现AEFI的接种者可以通过 MySejahtera 应用程式通报；浏览国家药剂监管机构（NRPA）官网填写消费人副作用报告表格(CONSERF)；打印并填写表格，发电邮至fv@npra.gov.my。

他建议接种者在投报AEFI之前先咨询专业医疗人员（例如医生和药剂师），旨在根据接种者的医疗记录进行进一步的临床评估。